为什么非无菌包装也要测阻菌性?
答:非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁,产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。